Controllo qualitativo dei gas medicinali – medicali

Controllo qualitativo dei gas medicinali – medicali

Con l’entrata in vigore del Dlgs 24 Aprile 2006 n° 219 e s.m.i. i gas ospedalieri sono considerati medicinali a tutti gli effetti. Devono quindi essere eseguite le procedure di tutela previste per quanto riguarda la produzione, la commercializzazione ed il controllo  degli stessi.

I gas utilizzati a scopo terapeutico distribuiti nella struttura ospedaliera tramite impianti di distribuzione centralizzati e che presentano una monografia nella Farmacopea Ufficiale sono i seguenti:

  • Anidride carbonica medicinale (carbonio diossido)
  • Aria medicinale (prodotta  “da compressore” o da ” miscelazione criogenica “)
  • Azoto medicinale
  • Monossido d’azoto medicinale
  • Ossigeno medicinale
  • Protossido d’azoto medicinale
  • Miscele dei gas medicinali sopraelencati
  • Elio medicinale

Da quanto sopra citato, si evince che l’aria medicinale è l’unico gas che può essere prodotto in loco, in due diversi modi e per tale motivo la produzione dello stesso si configura come “Galenico Officinale” preparato presso la struttura ospedaliera, sotto la responsabilità del Farmacista.

Inutile rilevare che il farmacista ospedaliero è il responsabile sia della continuità della fornitura del gas medicinale sia della qualità del farmaco erogato al paziente e quindi al punto di utilizzo (presa gas medicinale).

Per rispondere correttamente alle responsabilità richiamate dalla normativa il farmacista deve attivare quelle procedure di controllo, elaborando un protocollo di monitoraggio secondo la F.U. per rilevare in modo sistematico ed organizzato, dati sulla qualità dei gas medicinali erogati.

È utile inoltre ricordare, che con la definitiva entrata in vigore a partire dal 21/03/2012 della Direttiva Comunitaria 2007/47/CE, cambia la definizione di presidio medico e l’impianto utilizzato per lo stoccaggio e la distribuzione dei gas medicinali si configura come tale.

I controlli effettuati per monitorare le caratteristiche chimico fisiche qualitative dei gas medicinali, possono essere utilizzati anche per il controllo del buon funzionamento del dispositivo medico utilizzato per il trasporto di medicinali.

 Sistemi di controllo:

al fine di eseguire i controlli qualitativi sui gas medicinali la Farmacopea Ufficiale prevede due distinti procedure di analisi. La prima prevede l’utilizzo di strumenti (analizzatori) dedicati, i quali in funzione dei parametri che devono essere determinati, applicano distinti principi di analisi. In particolare nelle tabelle seguenti vengono riportati per i più utilizzati gas medicinali i parametri che devono essere controllati ed i metodi analitici che devono essere applicati dagli analizzatori.

Aria medicinale sintetica

Analita Metodo Limite
Ossigeno Paramagnetico 21,0 – 22,5 % v/v
Acqua Igrometro elettrolitico < 67 ppm v/v

Aria medicinale da compressione

Analita Metodo Limite
Acqua Igrometro elettrolitico < 67 ppm v/v
Ossido di carbonio Infrarosso < 5 ppm v/v
Anidride carbonica Infrarosso < 500 ppm v/v
Anidride Solforosa Fluorescenza U.V. < 1 ppm v/v
Ossidi di azoto Chemiluminescenza < 2 ppm v/v
Oli minerali Gascromatografia < 0,1 mg/m3
Ossigeno Paramagnetico 20,4 – 21,4 % v/v

Protossido di Azoto

Analita Metodo Limite
Titolo Infrarosso > 98 % v/v
Acqua Igrometro Elettrolitico < 67 ppm v/v
Ossido di carbonio GC – FID + Metanatore < 5 ppm v/v
Anidride carbonica GC – TCD < 300 ppm v/v
Ossidi di azoto Chemiluminescenza < 2 ppm v/v

Ossigeno

Analita Metodo Limite
Titolo Paramagnetico > 99,5 % v/v
Acqua Igrometro < 67 ppm v/v
Ossido di carbonio Infrarosso < 5 ppm v/v
Anidride carbonica Infrarosso < 300 ppm v/v

I metodi strumentali descritti possono essere accreditati ovvero per ciascuno di essi possono essere attuate una serie di misure per garantirne il controllo di qualità. Ciò consente di esprimere mediante la loro applicazione, risultati caratterizzati da una precisione ed accuratezza costante controllate.

Servizi offerti:

Nel contesto di questa importante attività di controllo e certificazione della qualità dei gas medicinali, il laboratorio accredito da ACCREDIA, offre importanti servizi di supporto alle strutture Ospedaliere.

I servizi offerti si strutturano secondo quanto descritto nei punti che seguono:

  • Analisi delle caratteristiche dell’impianto di distribuzione dei gas medicinali
  • Valutazione delle eventuali anomalie emerse per l’individuazione dei problemi eventualmente riconducibili all’impianto di distribuzione dei gas, per la successiva pianificazione degli interventi di miglioramento e risoluzione.
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